1、外商投资医药产业指导政策
为适应经济发展和加入WTO后的新形势,中国政府在2002年重新修订了《外商投资产业指导目录》,积极鼓励外商在华投资医药产业。
(1)根据新的《外商投资产业指导目录》,医药行业鼓励类有:
◇ 中药材的种植、养殖(限于合资、合作)
◇ 中国专利或行政保护的原料药及需进口的化学原料药生产
◇ 维生素类:烟酸生产
◇ 氨基酸类:丝氨酸、色氨酸、组氨酸等生产
◇ 采用新技术设备生产解热镇痛药
◇ 新型抗癌药物及新型心脑血管药生产
◇ 新型、高效、经济的避孕药具生产
◇ 采用生物工程技术生产的新型药物生产
◇ 基因工程疫苗生产(艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗)
◇ 海洋药物开发与生产
◇ 艾滋病及放射免疫类等诊断试剂生产
◇ 药品制剂:采用缓释、控释、靶向、透皮吸收等新技术的新型剂、新产品生产
◇ 新型药用佐剂的开发应用
◇ 中药材、中药提取物、中成药加工及生产(中药饮片传统炮制工艺技术除外)
◇ 生物医学材料及制品生产
◇ 兽用抗菌原料药生产(包括抗生素、化学合成类)
◇ 兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗秋虫药新产品及新剂型开发与生产)
(2)禁止类主要有:
◇ 列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、黄麻草等)
◇ 传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产
外商投资医药项目,除成瘾性麻醉药品及精神药品原料药生产要求中方控股外,其余无中方控股要求。
2、国家医药产业调控政策
中国国家发展和改革委员会于2004年4月30日会同有关部门制定了《当前部分行业制止低水平重复建设目录》,包括医药行业在内的10种行业的项目被列入了禁止类和限制类项目。根据规定,被列入禁止和限制类的行业项目各金融机构要停止各种形式的新增授信支持。
其中,医药行业禁止类项目有9项,限制类有7项。
(1)禁止类
◇ 手工胶囊填充
◇ 软木塞烫腊包装药品工艺
◇ 塔式重蒸馏水器
◇ 无净化设施的热风干燥箱
◇ 安瓿拉丝灌封机
◇ 铅锡软膏管
◇ 粉针剂包装用安瓿
◇ 药用天然胶塞
◇ 直颈安瓿项目
(2)限制类
◇ 维生素C原料项目
◇ 青霉素原料药项目
◇ 劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药项目
◇ 一次性注射器、输血器、输液器项目
◇ 药用丁基橡胶塞项目
◇ 无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)
◇ 原料为濒危、紧缺动植物药材,且尚未规模化种植或养殖的产品生产能力扩大项目
3、国家对药品市场监管政策
在2004年,国家出台了一系列医药政策,并在一定程度上给制药企业和医药商业企业带来较大影响。从2004年1月1日起,中国降低了医药出口产品退税率的相关政策开始实行。2004年国家发展与改革委员会先后下发了《关于降低24种抗感染类药品价格的通知》、《关于进一步加强医药价格监管减轻社会医药费负担有关问题的通知》,对400多个规格的抗生素实行最高零售限价,降低了部分药品价格。从2004年7月1日起,国家食品药品监督管理局要求凡未取得相应剂型或类别药品GMP证书的药品制剂和原料药生产企业,一律停止生产。从2003年12月31日起,所有药品经营必须符合药品经营质量管理规范和取得GSP证书。GMP、GSP的强制实施在促进国内医药企业提高生产经营软硬件水平的同时,也无形中提高了医药行业的准入门槛。 |