彭博新闻社、金融时报、路透社综述:外媒高度评价我最新药品医疗器械监管改革举措
来源:国际处类别:境外商务资讯发布时间:2017-11-03阅读:
  10 月8 日中办国办下发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,近期彭博新闻社、金融时报、路透社等纷纷对此进行了报道,主要内容如下:
  (一)食品药品监管总局(CFDA)继续大刀阔斧推进改革。在改革派掌门人毕井泉的领导下,近2 年CFDA 在药品审评审批制度改革方面卓有成效,药品注册申请积压问题已经得到显著改善,一批创新药物获得快速审批上市。例如,今年上半年CFDA 通过优先审查通道批准阿斯利康公司的奥希替尼(Tagrisso)上市,为中国众多肺癌患者带来一种突破性的治疗药物。10 月8 日的文件凸显了中国政府继续深化药品医疗器械审评审批制度改革的决心和勇气。
  (二)认可国外临床试验数据对加快进口药品审批速度具有重要意义。在改革前,中国患者要比欧美患者晚5-7 年获得新药,一个重要原因是中国不认可国外的临床试验数据,而且只允许在国外已上市产品或已进入临床试验后期的新药在中国开展临床试验。预计新的改革政策将显著缩短进口药品进入中国市场的时间。
  (三)短期来看跨国公司是改革政策的主要受益者。跨国公司有许多成熟的待审评产品,而且正在研发中的产品也较多,它们可以很快受惠于新的改革政策。
  (四)长期看中国本土企业是改革政策的主要受益者。中国本土企业凭借对当地市场的熟悉以及相对廉价的成本,中国本土企业将是改革政策的最终受惠者。在《中办国办意见》下发的第二天,江苏恒瑞制药公司在中国的股票曾一度上涨6.5%,上海复星制药集团的股票也一度上涨6%。百济神州公司总裁欧雷强(John Oyler)表示,中国本土企业跻身全球5 强制药企业的梦想已指日可待。百济神州公司是我国一家专注于免疫抗肿瘤药物研发的本土企业,今年7 月该公司将自己研发的1个免疫抗肿瘤药物以14 亿美元的价格卖给美国新基公司,开创了中国企业向跨国公司转让新药的最高价格记录。
  (五)美国食品药品监管局(FDA)局长戈特利布在接受路透社记者采访时表示,很明显中国正在转变中,他们正努力营造一个鼓励创新药研发的环境,希望吸引更多人才从事创新性新药研究。他同时表示,这个转变过程需要花费较长时间,美国花了几十年时间才营造出目前的鼓励创新大环境。
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